山东万辰试验机有限公司  

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一、检测技术标准  

（1）、GB2626-2019该标准 版为1981年发布(GB2626-1981)，1992、2006、2019年分别进行过三次更新，2019版改为“呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器”，不带“用品”二字。其中GB2626-2019版于2019-12-31发布，2020-07-01实施，标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识。该标准由国家安全生产监督管理局提出，全国个体防护装备标准化技术委员会(SAC/TC112)归口。相对于2006版，在遵循科学性、规范性、协调性、时效性等基本原则的基础上，根据科学进步和产品发展的趋势，在不降低防护能力的前提下调整呼吸阻力指标，完善检测方法，优化半口罩的下方视野，提高产品的舒适性。适用范围见图6。
    该标准过滤元件按过滤性能分为两类(KN和KP)，KN类只适用于过滤非油性颗粒物，包括KN90(≥90%)，KN95(≥95%)，KN100(≥99.97%)三个级别。KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物的过滤元件，包括KP90(≥90%)，KP95(≥95%)，KP100(≥99.97%)三个级别。KN和KP后的数字，指过滤效率水平，数字越高过滤效果越好。KN口罩未对合成血液穿透、表面抗湿性进行测试，因此，这类口罩短时间使用可以阻挡病毒，但不能用于接触可能有喷溅患者或长时间接触患者。
  （2）、GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范，为民用口罩标准，该标准由中国纺织工业联合会提出，全国纺织品标准化技术委员会(SAC/TC209)归口。适用范围见图6。
根据过滤效率分为:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级，对应的过滤效率:盐性介质分别为≥99%、≥95%、≥90%；油性介质分别为≥99%、≥95%、≥80%。口罩的防护效果由高到低分为A、B、C、D级，各级口罩适用的环境空气质量分别为严重污染、严重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。各级口罩在相对应的空气污染环境下应能降低吸入的颗粒物(PM)浓度至≤75μg/m(空气质量指数类别良及以上)。当口罩防护效果级别为A级，过滤效率应达到Ⅱ级及以上；当口罩防护效果级别为B、C、D级，过滤效率应达到Ⅲ级及以上。
  （3）、 YY/T0969-2013该标准为一次性使用医用口罩的行业标准，于2013-10-21发布，2014-10-01实施。普通医用口罩符合此标准，适用于医护人员一般防护，仅用于普通医疗环境佩戴使用（见图6）。普通级的医用口罩名称较多，医用护理、一次性医用都属于此类。名称上没有“防护”、“外科”字样的医用口罩，均是普通级别的医用口罩。该级别口罩的核心指标包括细菌过滤效率、通气阻力，不要求对血液具有阻隔作用，也无密合性要求，见图表3。
  （4）、YY0469-2011医用外科口罩（YY0469-2011）为医用外科口罩的行业标准，于2011-12-31发布，2013-06-01号实施。医用外科口罩行业标准 版（YY0469-2004）已被2011版所替代。适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴的一次性口罩（见图6），是手术室等有体液、血液飞溅风险环境常用的医用口罩，外包装上必须明确标示为医用外科口罩。该类型口罩的核心指标包括细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力（见表3），没有像医用防护口罩标准那样对面部密合度提出严格要求，对细菌的过滤效率≥95%，对颗粒的过滤效率有限（≥30%）。
  （5）、GB19083-2010GB19083-2010医用防护口罩技术要求于2010-09-02发布，2011-08-01实施， 版为GB19083-2003，在全国抗击SARS的大形势下制定，2003年4月29日紧急发布并实施，在SARS前没有医用防护口罩。该标准适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等，包括各种传染性病毒等(见图6)。该类型口罩的核心指标包括颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力、表面抗湿性、密合性良好、总适合因数(见表 3)。医用防护口罩与佩戴者面部具有良好的贴合性，依据非油性颗粒过滤效率，医用防护口罩分为1级(≥95%)、2级(≥99%)、3级(≥99.97%)。医用防护口罩规定口罩对非油性颗粒的过滤效率≥95%，符合N95或FFP2及以上等级。
我国医用口罩的防护能力由高至低依次是医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩。

二、检测方法

YY/T0969-2013 《一次性使用医用口罩》

YY/T0969 口罩带拉力测试机，依据 YY/T0969-2013  一次性使用医用口罩 标准  4.4.2方法检测，每根口罩带与口罩连体连接点出的断裂强力应不小于10N。

按照5.4 口罩带 检测方法：

5.4.2 随机抽取3个样品进项试验。以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果均应符合4.4.2的要求。

GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》

GB 19083 口罩拉力测试机    

依据GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求标准 4.3口罩带 、4.3.2 方法检测，应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

按照5.3口罩带检测方法：

5.3.1 样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。              

5.3.2 温度预处理条件：   

 预处理条件为：

 a） 70℃±3℃环境试验箱中放置24h；      

 b）﹣30℃±3℃环境试验箱中放置24h。    

经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。           

  5.3.3   通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合4.3要求。GB/T32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》   GB/T32610 口罩及口罩带与口罩体的连接处断裂强力试验机（拉力试验机、拉力测试机）  依据 GB/T32610-2016 日常防护型口罩技术规范   

 5.3内在质量  表2 内在质量指标的要求：口罩及口罩带与口罩体的连接处断裂强力/N   ≥   20        

按照 6.9口罩及口罩带与口罩体的连接处断裂强力 测试方法    

6.9.1   抽取5个口罩样品。        

6.9.2   按照GB/T13773.2规定执行。拉伸速度100mm/min。测试钩安装在拉伸仪器的上夹钳，测试时口罩带垂直悬挂在测试钩上，口罩主体沿轴向夹在下夹钳中，松式夹持。       

6.9.3  测试钩：钢制材料制成，条形，宽度（10±0.1）mm，厚度（2±0.1）mm，一端弯曲成直角钩状，弯钩部分长度至少（12±0.1）mm，钩的边缘应光滑。测试钩应方便安装在拉伸试验仪的夹钳中。见下图：

6.10.2  测试设备        

6.10.2.1   材料试验机测量范围0N-1000N，精度为1%。               

6.10.2.2  夹具应有适当结构和夹紧度。       

6.10.2.3  计时器精度为0.1s。       

6.10.3  测试方法          

   用适当的夹具分别固定被测试样的呼气阀盖和口罩体（固定点应合理靠近相应的连接部位）。启动材料试验机，施加轴向拉力至10N，持续10s，记录是否出现断裂、滑脱和变形现象。