非医用口罩，印有FDA标志可以出口吗？

2020-04-24 来源：海运网1530

核心提示：防疫物资出口的热点问题问答：说明相关公告：商务部海关总署国家药品监督管理局公告2020年第5号关于有序开展医疗物资出口的公告

防疫物资出口的热点问题问答：

说明

相关公告：

商务部海关总署国家药品监督管理局公告2020年第5号关于有序开展医疗物资出口的公告（生效日期：2020年4月1日，涉及范围：5类，具体为：新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计）

海关总署公告2020年第53号医疗物资实施出口商品检验（生效日期：2020年4月10日，涉及范围：11类医疗物资，具体为：医用口罩,医用防护服,红外测温仪,呼吸机,医用手术帽,医用护目镜,医用手套,医用鞋套,病员监护仪,医用消毒巾,医用消毒剂）

以下防疫物资出口问题的问答基础是：出口企业有进出口经营权，且营业执照有相关经营许可（比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等），向外汇管理局取得开设外汇账户许可，并在海关办理注册登记。

附上，大家关心的进口国对防疫物资的准入标准：

部分国家（地区）防疫物资技术法规和标准要求（第三版），详见：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

防疫物资出口问答

Q1、酒精出口是否要申请出口许可证？

A根据产品成分含量等确定商品编码及对应监管条件申报出口。酒精浓度80%及以上的未改性乙醇，其税号22071000涉及G证即《两用物项和技术出口许可证（定向）》监管，出口企业须向商务部授权发证机关申请并取得两用物项和技术向特定国家（地区）出口时签发的许可证件。以2207100000 酒精浓度在80%及以上的未改性乙醇为例，申报要素：0:品牌类型;1:出口享惠情况;2:品名[中文及外文名称];3:加工方法[未改性、改性];4:酒精浓度;5:品牌[中文及外文名称];6:GTIN;7:CAS; 8:监管条件：ABG9:检验建议类别：M.R/N.S

Q2、现在民用一次性平面口罩出口，内盒和外箱上，是否要印刷工厂的厂名，地址，电话，然后附上合格证，说明书，这样才行，否则就算是三无产品？

A是的。均应是合格产品。

Q3、之前中国防疫紧张时期进口到国内的医疗器械现在能出口到国外吗？比如呼吸机（有医疗器械进口注册证），出口时国内海关有哪些要求？

A建议按退运方式处理。

Q4、商检是生产企业还是贸易企业要办商检？

A出口法检的货物，可以由生产厂家或者外贸公司在生产厂家所在地海关报检，办理电子底账。(提醒：对53号公告所列11类出口法检医疗物资企业通过单一窗口申报报关，不同于其他出口法检商品的是，此次新增法检出口医疗物资无需实施产地检验，报关时无需出口电子底账。）。

法律依据：按照《进出口商品检验法》和《进出口商品检验法实施条例》第二十四条法定检验的出口商品的发货人应当在海关总署统一规定的地点和期限内，持合同等必要的凭证和相关批准文件向出入境检验检疫机构报检。法定检验的出口商品未经检验或者经检验不合格的，不准出口。

出口商品应当在商品的生产地检验。海关总署可以根据便利对外贸易和进出口商品检验工作的需要，指定在其他地点检验。

出口实行验证管理的商品，发货人应当向出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。

Q5、民用防护口罩，非医用，是否需要法检？

A不需要。

Q6、如何查询企业是否有报检资质？

A登录中国国际贸易单一窗口标准版,http://singlewindow.cn/,标准版应用中，选择“企业资质”，可办理注册及查询。

Q7、如果公司只有一类医疗产品备案，并没有注册证，是否可以出口，我的个人理解是只有二类三类才需要医疗器械注册证？

A可以，一类医疗器械实施的备案，并非注册。因此只有备案证，没有注册证。

按照医疗器械监督管理条例第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

Q8、我们出口美国口罩需要哪些证书?

A个人防护口罩须取得美国NIOSH检测注册，医用口罩须取得美国FDA注册许可。

Q9、检测试剂篇中出口通关要求的申请卫生检疫审批和出口法检货物申报，有什么区别？谢谢？

A是两个环节，卫生检疫审批是试剂类法检货物申报的前提条件。检测试剂出口需先申请卫生检疫审批，获得后再在单一窗口办理出口检验检疫。

Q10、现在很多在华外企需要在国内采购口罩，来捐赠给同一集团的国外企业，1.监管方式能用捐赠物资吗？2.如果可以用捐赠物资的名义还需要企业办理经营范围变更吗?

A此种情况监管方式应为“其他进出口免费”，海关对经营范围无特殊要求。经营范围要求，建议咨询当地市场监督局。

Q11、报关单上的生产销售单位必须要打工厂吗？可以直接打贸易公司吗？

A按照《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》生产销售单位填报出口货物在境内的生产或销售单位的名称，包括：

1．自行出口货物的单位。

2．委托进出口企业出口货物的单位。

3．免税品经营单位经营出口退税国产商品的，填报该免税品经营单位统一管理的免税店。

以医疗物资出口来讲，以下视不同情形：

如果贸易公司从工厂购进货物并出口，为自营出口，贸易公司收汇并退税，生产销售单位打贸易公司。

如果是工厂委托贸易公司出口，为代理出口，贸易公司收汇，工厂办理退税，生产销售单位打工厂。

具体以当地海关要求为准。

Q12、请问所有的额温枪都属于医疗物资吗？还是一样分医用、非医用？

A根据《医疗器械分类目录》，额温枪属于体温测量设备，管理类别为第二类医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》，第二类、第三类医疗器械实行注册管理，需要办理《医疗器械注册证》。

Q13、我想问一下，在出口一次性非医用口罩到日本的时候，JHPIA所要求的必须提供吗？

A目前日本对于非医用口罩的标准是：

JIS T 8151：2018《防尘口罩》

日本卫生材料工业联合会 JHPIA:《口罩展示和宣传的自愿标准》

日本卫生材料工业联合会 JHPIA:《口罩卫生安全—卫生自愿标准》

出口一次性非医用口罩到日本由于是自愿标准，不是必须提供。

Q14、海关对如口罩产品的外包装及包装箱有何具体要求？例如不认可大的纸箱，需要小包装，而且不能是中性包装。可否细化下海关对包装的要求？

A包装须符合出口包装检验检疫要求。

以下几点口罩出口包装注意事项，供参考，具体以口岸海关要求为准。

1，民用（非医用）不出现FDA字样，FDA是医用的，海关严查，企业应如实申报。

2，合格证上信息齐全（产品名称、型号规格、生产批次、生产日期、保质日期、技术标准、材质、生产厂家等）

3，包装勿以简陋的散装，最小包装以可以零售包装为标准，采取规范的彩袋或规范的纸盒。

Q15、熔喷无纺布是否被管控不允许出口，或者说有条件出口？如果有限制出口的，要怎样才能出口？如果确实禁止的，外贸企业也好提早打消签订合同的计划？

A目前没有特别出口管制。

Q16、比如做了500万个口罩的商检，N个客户出的数量不同，都可以用这份商检吗？

A目前，对于口罩类产品，报关无需办理电子底账，但依据海关总署2020年53号公告，医用口罩须进行出口商品检验。

此外，一批法检货物可以办理多个电子底账号，但出口法检货物一票出口报关单对应一份电子底账数据号。

Q17、外贸公司出口医疗器械2类产品，如医用口罩，需要外贸公司去办理2类医疗器械经销备案，还是2类医疗器械经销许可证？

A海关对外贸企业经营范围无特殊要求。

经营范围要求，建议咨询当地市场监督局。

Q18、国内销售的产品需要做商检吗？

A在国内销售，须符合国内产品标准。

以口罩为例，国内口罩类检测标准如下：医用防护口罩：GB 19083-2010医用外科口罩：YY 0469-2011医用一次性口罩：YY/T 0969-2013工业防颗粒物口罩（例如KN95口罩）：GB 2626-2006日常防护口罩：GB/T 32610-2016

普通口罩：FZ/T 73049-2014

Q19、原先国内疫情期间办理了进口应急注册备案的企业，现在能否以应急注册备案说明出口到国外？

A关于“应急注册备案”各省份要求不同，以福建为例，有效期3个月，详见福建药品监督管理局2020年2月5出台《服务企业保障防护医疗器械产品供应特别措施》http://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt/202002/t20200205_5190219.htm。

广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》的通知http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_2882230.html

具体以各区域药监局要求为准。

Q20、口罩出口到加拿大，原来了解到的认证要求是与美国标准是一样的，但是现在好像没有认证要求，请问海关是否知悉最新情况？可直接出口？

A加拿大医疗器械产品分为4类，其中一类风险最低，不需要做MDL（器械注册），只需要做MDEL（制造商注册）。口罩产品在加拿大作为一类医疗器械产品进行管控。

Q21、国内生产制造型企业，经营范围没有民用口罩（劳保用品），因国外客人需要，民用口罩是否可以和，自己企业生产的货物拼装一个集装箱出口给国外客人？

A民用口罩出口报关时商品名称栏填报用途，注明非医用，按普通货物出口申报。现阶段口罩类商品属于海关严查商品，条件允许的情况下建议分开发运，避免影响其他货物的通关或海外清关。

Q22、捐赠类：基金会捐赠，国外接收方必须是红十字会或其他政府机构吗？

A国外NGO是否也可以作为接收方？捐赠的话，产品质量的证明和声明，需要生产厂家做还是基金会做？

捐赠的国外接收方可以是社会团队，也可以是个人。

5号公告和53号公告目前没有区分贸易性质，一般贸易、捐赠物资、其他进出口免费，属于公告范围的医疗物资均须提供医疗器械产品注册/备案证明和质量安全承诺声明，可从具有医疗器械经营资质的医疗物资销售公司采购，或从具有医疗器械生产资质的厂家采购。

Q23、因为我们曾经注册过贸易公司经营进口保健品，海关好像对经营资质不太有要求，但是我们是比较谨慎的公司，经询问行业主管部门，需要申请批复经营许可证，而且对仓库也有规则规定。所以想问一下，医用的、非医用的产品、卫生、防护产品毕竟属于与人体相关的卫生安全的产品，如果贸易公司在存储、运输、经营方面不懂得任何产品相关的规定、注意事项，有可能会造成相关问题。听到海关对贸易公司的经营方面有考量，想问问是否有具体的相关规定及标准，明确指出海关有不需要经营许可的规定？

A可以参考：中华人民共和国国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》 http://www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_5197006.htm

《进口医疗器械检验监督管理办法》http://www.gov.cn/flfg/2007-06/29/content_666402.htm

Q24、请问，我们是外贸公司，只有二类医疗器械经营许可，但工厂有三类医疗器械许可证,我们想出口三类医疗器械，请问我们能否做出口代理呢？

A目前海关对外贸公司无经营资质要求，可以做代理出口。

经营范围要求，建议咨询当地市场监督局。

Q25、医疗器械厂家生产的第三类产品，只能卖给有第三类经营许可证的医疗机构或经销商吗?

A根据《医疗器械监督管理条例》医疗器械生产企业应进行医疗器械生产备案或注册，从事第二类第三类医疗器械的经营企业，应具备相关经营许可资质，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当建立进货查验记录制度。

1，《医疗器械监督管理条例》第二十一条，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。第二十二条，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

2，第三十条，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

3，第三十二条规定医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

Q26、护目镜非医用第一类、第二类请问这个分类怎么界定？出口企业报关时自己判断吗?

A详见国家药品监督管理局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300389.html及相关通告和公告。

请通过“国家药品监督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官网进行产品信息确认。

Q27、对于N95口罩出口英国，如何判断认证是否规范？

AN95是美国国家职业安全卫生研究所认证的9种颗粒物防护口罩中的一种,不是英国认证标准.

国标KN90：过滤效率90%；

国标KN95：过滤效率95%；

国标KN100：过滤效率99.97%。

美标N90：过滤效率90%；

美标N95：过滤效率95%。

欧标FFP1：过滤效率≥80%；

欧标FFP2：过滤效率≥94%；

欧标FFP3：过滤效率≥99%。

国标和美标的过滤效率只针对非油性颗粒物、欧标油性颗粒物和非油性都包括。

Q28、报援助，出口非欧盟国家，CE不需要了吧？

A对于出口申报，5号公告和53号公告目前没有区分贸易性质，一般贸易、捐赠物资、其他进出口免费，医疗物资须提供相关资质文件。

对于海外进口，须符合对应进口国（地区）的质量标准要求，不同国家（地区）标准不同。

Q29、出口非无菌的医用口罩到欧盟，CE要求比个人防护还低啊，只需要声明？

A首先医用口罩对应的欧盟标准是EN14683，个人防护设备标准是EN 149。医用口罩在欧盟的医疗器械中属于低风险医疗器械，个人防护口罩在欧盟的个人防护产品中属于高风险产品；个人防护口罩需要欧盟公告机构出具ce证书。

非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

Q30、我们出口一次性医用口罩6000个，外包装无ce字样，可以出口吗，比利时能进口非无菌口罩?

ACE是欧盟认证标志，医用口罩没有CE标志，不能出口，请办理认证之后再出口。

比利时进口无菌口罩，见Q79。

Q31、隔离衣和防护服可以归到一个HS下面吗？

A不能仅从品名判断，需要根据两者的实际商品属性确定商品编码，若商品属性相同，可以归入同一商品编码，若不同则分别归类。

除特殊情况外，绝大部分防护服根据材质应归入如下税号：化学纤维62101030，橡胶40159010，塑料39262090。

Q32、隔离衣有没有分医用非医用？医用是要什么检测标准？

A隔离衣是个广义的概念。我国的防护服分级标准为中华人民共和国医药行业标准YY/T 1499-2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》，其将医疗防护服一共分为了4级，等级越高，防护性能越好。

医用防护服属于二类医疗器械，需要接受二类医疗器械的相关标准审查，根据要求进行生产。

Q33、请问非医用护目镜出口印度清关需要什么证书吗？

A非医用护目镜不需要相关证书。

医用护目镜印度的标准为：IS 5983-1980《眼睛保护器》Eye-protectors

详见：部分国家（地区）防疫物资技术法规和标准要求（第三版）http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

Q34、民用一次性口罩，非医用，需要有食品药品监督管理局的资质才可以出吗？

A不需要。

Q35、请问一下民用物资和医用物质外箱打印的唛头有什么要求吗？一定印刷的还是可以贴的？生产商和收货方信息都要有吗？

A海关加强对医疗物资出口的查验力度，通过对货物的内外包装、颜色外观、生产日期、保质期、合格证的审核等设置查验重点，防止三无和污染变质等不合格的医疗物资蒙混过关。

对包装的要求，请参考Q64。

Q36、请教一个问题，口罩的BFE是医用标准，PFE是民用标准，那这个口罩归医用还是民用？

A从产品包装和执行标准来判断是医用还是非医用。

以医用外科口罩为例，行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》中相关规定，其中关于过滤的标准：

细菌过滤效率（BFE）：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

颗粒过滤效率（PFE）：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

Q37、熔喷布的生产和检测标准是什么?

A目前我国专门针对熔喷布有推荐标准

FZ/T 64034-2014 《纺粘/熔喷/纺粘(SMS)法非织造布》

GB/T 30923-2014 《塑料聚丙烯(PP)熔喷专用料》

但一般熔喷布检测参照GB 2626-2006《呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》进行检测（现行有效），该标准的更新版本GB 2626-2019将于2020年7月1日实施。

Q38、现在民用口罩不用商检对吧？医用口罩商检流程是怎样的呢？工厂和外贸公司各要做哪些事情？

A民用口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。申报规范：按照规范申报要求填写，申报时体现“非医用”。

医用口罩按照53号公告，不同于其他出口法检商品的是，53号公告新增法检出口医疗物资无需实施产地检验，报关时无需出口电子底账。企业需在报关单商品名称栏填报用途，注明医用。向海关报关时，应当提供医疗器械产品注册/备案证明和质量安全承诺声明。

Q39、如果只有一个海关编码，民用、医用都是这个HS No.63079000，是否都要法检？而且国外欧美普通民众是不戴口罩的，要戴一定要戴FDA/CE认证的. 这个请帮忙解释一下？

A医疗物资出口，须同时满足中国标准要求及海外进口国（地区）标准要求。

民用、医用口罩国内出口要求参考Q88。

进口国（地区）标准，具体每个国家（地区）标准不同。

比如欧盟的CE证明或认可证书、个人防护口罩须取得美国NIOSH检测注册，医用口罩须取得美国FDA注册许可、日本需要向PMDA注册等。

Q40、咨询大家一下，KN95 防护口罩检测是不是只做呼吸阻力，和过滤效率这两项？

A工业防颗粒物口罩（例如KN95口罩）：技术标准GB 2626-2006，请查询具体标准了解。

Q41、现在药品出口捐赠是什么政策？比如莲花清瘟?

A药品进入其他国家，需在当地以药品身份注册获得上市许可，请先确认该药品是否已在该国家（地区）获得上市许可。

此外，按该药品的商品编码办理相关检验检疫和相关许可证件，以及符合海外进口要求。