河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第1期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：

1.佛山市艾米康医疗科技有限公司生产的1批次输液泵，规格型号：EH737,产品编号：EH737-N211037,不合格项目：供电电源的中断。

2.唐山天恩科技有限公司生产的1批次消融电极（外科术中止血装置），规格型号：SYWDJ-A11，批号：230301，不合格项目：高频电介质强度、工频电介质强度。

3.新乡市医邦卫生材料有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面耳挂式，批号：2211021002，不合格项目：压力差（Δp）。

4.河南怡众医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩，规格型号：折叠式耳挂式，批号：22042169，不合格项目：口罩带。

5.河南百乐适卫生用品有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面型挂耳式 17.5X9.5cm，批号：22092802C，不合格项目：无菌。

对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地区市场监督管理部门依法调查处置。

特此公告。

附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

2024年1月4日

附 件

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单