最近，安徽省医保局大型医疗设备集挑动行业的神经。一月前，安徽医保局发布通知，开展2021年度全省乙类大型医用设备集中采购工作，这意味着国内首个大型医疗设备集中带量采购启动。
“高价格、高技术、稀缺的大型医用设备纳入集中采购”已经有很长一段时间了，早在2014年4月，安徽省医改办发布《关于安徽省公立医疗机构医用设备实行集中采购的指导意见》，积极推动省级医疗设备集中采购；2016年3月，安徽省曾规定：乙类大型医疗设备以及单价在200万元的医用设备，都要参加省级集中采购。从中可以看出，安徽几乎每年都会组织类似集采，但类似集采正式被写入“国字号”文件之中还是在2018年前后。
耐人寻味的是，今年首次提出以量换价。8月初，安徽省医保局发文称“我省开展大型医用设备集中采购取得阶段性成效”，此言不虚。“1.5T磁共振首次跌破300万元”、“3.0T磁共振首次跌破600万元”跟正常市场价格相比这个力度确实之大。
大型设备带量集采非安徽省个别省份，山东、福建、深圳等省市正在或已经加入的路上，倒有愈演愈烈上升到国采之势，随着各地都鼓励采购国产设备，大型设备采购配置规则及市场格局很可能会被再次改写。
01
非行政许可阶段：“买家当”劲头过足
随着现代化步代的飞速迈进，医疗设备的发展代表时代的最前沿将所有学科的高尖端技术 （包括军事）融于一身。医疗设备的先进程度标志着医院的诊疗水平已成为评价一个医院现代化水平的主要硬件标志之一。
多年以来，国家卫计委一直以“非行政许可”的名义，负责甲类大型医用设备的配置许可证核发，省级卫计委则是负责乙类大型医用设备的配置许可证核发。因而在过去很早的时候，各级医院领导对此均抱积极态度，特别是在购买大型设备方面丝毫不吝啬，如MRI 、CT 、DSA 、LA 、X 刀、γ刀等这些大型设备的引进的确大大提高了对各种疾病的诊疗水平，也解决了过去所不能解决的一些疑难杂症。
2003-2013年是我国公立医院规模扩张的重要时期，公立医院普遍实行自主化的策略，在基本生产要素、吸引病人、决策权等方面有较大自主权力。在这种背景下，《大型医用设备配置与使用管理办法》及《全国大型医用设备配置规划指导意见》等制度是政府对医疗资源配置进行干预的最主要的手段，尤其是公立医院。国家明确提出大型医用设备配置结合本地区卫生资源配置标准，制定配置规划上报国家核准，新增配置要以临床实用型为主，严格控制高端机型。
但非行政许可一直被认为是不清不楚的，在法律界也存在巨大争议性，被视为灰色地带。不少地方由于种种原因在乙类设备审批方面逐渐松了口，“甚至有乡镇卫生院不打招呼就悄悄把CT买回来了，主管部门也不能眼睁睁看着设备在那里闲置浪费”。
当时，很多医疗机构为了面子上过得去，‘买家当’的劲头很足，其中难免会有对高端设备不合实际的盲目追求，甚至超前、重复配置大型设备。比如说，对于非心血管专科医院而言，CT检查主要以平扫为主，心脏冠脉造影检查量一般仅占CT总检查量的10%左右，但部分大型综合性医院配置了多台具有螺旋 CT冠状动脉血管造影的高端CT及后处理系统，这种重复配置同类技术的情况，将直接导致大量资源重复投入。
此外，一些医院为了吸引患者的宣传需要，希望依靠大型医用设备打造医院名度，或者是考察不够认真细致，导致了大型医院设备购置了数月未开封的奇闻，这无疑将直接造成医疗资源的巨大浪费。
02
行政许可阶段：管理更严格
为堵住医院“以械养医”的漏洞，严格审批，逐步实现法制化、规范化、精细化，是大型医用设备配置管理早已明确的管理趋势。
2016年5月4日,国务院法制办就《医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)》公开征求意见。送审稿增加规定,医疗器械使用单位应当按照功能定位、医疗技术水平等因素科学配置与合理使用适宜大型医用设备。这意味着，医疗机构不得未经许可擅自配置使用大型医用设备,其背后意义是防止从"以药养医"转变为"以械补医"。
2016年7月，国家卫生计生委规划与信息司相关负责人曾明确表示，国家正在编制“十三五”大型医用设备配置规划，中央和地方卫生计生行政部门将分工负责，对所有医疗机构的大型医用设备配置实行统一规划、统一准入、统一监管。
“十三五”期间，大型医用设备配置的主要思路是，以优化资源配置和控制医疗费用不合理增长为重点，统筹规划大型医用设备配置，提高资源配置效率。引导医疗机构合理配置功能适用、技术适宜、节能环保的设备，支持建立区域性医学影像中心，促进资源共享。建立完善监督评价机制，充分发挥社会团体的作用，加强行业自律和相互监督。
2017年1月，国家卫生计生委在批复山西省卫生计生委《关于发放放射诊疗许可证有关问题的请示》时称，按照国务院行政审批制度改革的部署和要求，大型医用设备配置许可由非行政许可调整为行政许可。彼时，国家卫生计生委正在履行新设许可程序，按照国务院审改办相关要求，在履行新设许可程序期间，暂停办理大型医用设备配置许可，医疗机构在申请放射诊疗许可时，暂不需提交大型医用设备配置许可证明文件。
2017年5月，《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）公布实施，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。
这一变动很快引起了关注，西部某省份一家三甲医院装备部门的负责人表示，此前已经知道大型医用设备配置相关政策正在酝酿变动，“业内一直等着政策落地，很多人以为会从审批制改为备案制，但实际情况正好相反，大型设备配置管理更严格了”。
03
“放管服”阶段：发展靠里子
2017年8月，国家卫计委出台《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》，推出了10项重点改革，进一步激发市场活力。在这10项举措中，除了要增加5类独立设置的医疗机构，还有一项内容是“探索在国务院批准的自由贸易试验区内对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制，省级卫生计生部门要制定相应的事中事后监管措施并加强监管。”
“告知承诺制”的审批模式，作为行政审批改革的一项新举措，其操作思路是“明示告知、书面承诺、审批在先、监管跟进”。与传统审批模式相比，该模式强调宽进严管，注重事后监管。乙类大型医疗设备的配置审批实行告知承诺制，在某种程度上就是一种放开，医疗机构买设备更方便，相关企业也会从中受益。
2018年，《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）以国卫规划发〔2018〕12号文由国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局印发，与此同时原卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）、原卫生部《新型大型医用设备配置管理规定》（卫规财发〔2013〕13号）同时废止。
《办法》指出，国家对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。省级以上卫生健康行政部门应当对大型医用设备配置规划实施开展评估和考核，建立和完善第三方监督评价机制。值得一提的是，《管理办法》第十四条将“大型医用设备配置规划应当充分考虑社会办医的发展需要，合理预留规划空间。”写了进去。
《目录》制订主要遵循坚持“放管服”原则，合理划分中央和地方职权和责任边界，最大程度减少中央部门审批事项。根据《目录》，甲类管理目录由12个减至5个，首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币调整至3000万元人民币以上；乙类管理目录由5个调整为7个，首次配置的1000-3000万元人民币间大型医疗器械纳入乙类管理目录。
《管理办法》在大型医疗设备配置许可与管理方面迈出简政放权、放管结合、优化服务的新步伐。 2018版目录的实施，使部分设备配置审批权限下放，部分设备无需再经审批即可配置，对医疗机构增加配置大型设备将起正向激励作用。比如说，诸如PET-CT、手术机器人等加速走进国内大医院，而如CT、MR等设备也加速走向了基层医疗机构。
按照此前国家卫健委发布的《国家卫生健康委关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》来看，2018—2020年大型医用设备配置规划调整后，甲类大型医用设备配置规划281台。除了对具体分布地区、配置数量作出严格界定外，还对于申报甲类大型医用设备医疗机构标准进行了详细的说明。
31省市、自治区2018－2020年乙类大型医用设备配置规划数量（台），数据来源：国卫财务发〔2018〕41号
根据通知规定，2018—2020年我国甲乙类大型医用设备规划12768台，乙类大型医用设备配置规划12487台，其中乙类大型医用设备：X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）：551台；内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）：225台；64排及以上X线计算机扫描仪（64排及以上CT）：4754台；1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）：5318台；直线加速器（含X刀）：1451台；伽马射线立体定向放射治疗系统：188台。
2018~2020年国内64排及以上CT、1.5T及以上MR、DR配置数量（台），数据来源公开信息，仅供参考
今年6月30日，国家卫健委办公厅发布《关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》(以下简称《通知》)。据了解，这份通知也是国家近10年推进“社会办医大型医用设备配置改革”首次发布的“专门性”政策。《通知》指出乙类、甲类都要改革，社会办医机构配置大型医用设备限制或将进一步放宽。 而不论是承诺制还是备案制，随着本次方案的公布，对于社会办医疗机构以及设备厂商来说意义重大，这无疑大大刺激大型医疗设备市场的需求，推动国产大型医疗设备的自主创新，有利于作为尖端科技代表的大型医用设备普及化。
2019 年中国 CT 产品销售结构，数据来源：健康界分析
从药品、耗材，再到检验试剂、生物药，坊间传言甚至将集采范围，扩大到医械之外，集采已开始作为一种特有制度持续输出。只要这种产品符合用量大价格高原则，国产化率不低，又能制定出适宜的入局规则（质量评判标准等），都可能会被集采，“只要是公家出钱的东西，原则上万物皆可集采”。
2019 年国内 CT 市场竞争格局（按销量），数据来源：健康界分析
因此随着政策放开，大型医用设备的普及化，未来纳入广泛的集采范围内或许只是时间问题。但对于当前本就利润微薄、研发投入极大、需要在很长时间或能追上GPS的高端国产设备来说，在“突破卡脖子”，唱响国产替代主旋律的当下，安徽、福建等省市的大型设备带量采购配置是不是太急呢？
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